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Effiziente Instandhaltung in der Pharmaindustrie: Wie Vetter die Produktion im Reinraum mit Maintastic optimiert
Aachen, 15. Oktober 2025 – In der Pharma-Produktion ist die Verantwortung für Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Anforderungen eindeutig geregelt. Doch bei der Verwendung digitaler Tools können die Grenzen zwischen GMPGood Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis– und Nicht-GMP-Aktivitäten verschwimmen. Nicht jede Aufgabe in einer GMP-Umgebung erfordert den Einsatz GMP-konformer Software. Gerade in der Instandhaltung und in Support-Prozessen können Softwarelösungen außerhalb des GMP-Geltungsbereichs echten Mehrwert bieten.
Dieser Artikel zeigt, wie Maintastic die Reinraumproduktion und Instandhaltung in der Pharmaindustrie unterstützt. Es werden typische Anwendungsfälle skizziert, Vorteile erläutert und aufgezeigt, wie der pharmazeutische Dienstleister Vetter diesen Ansatz in der Praxis umsetzt.
Nicht alle Arbeitsabläufe erfordern GMP-konforme Software
GMP-Konformität ist für Software dort zwingend, wo Produktqualität, Patientensicherheit oder regulatorische Vorgaben direkt betroffen sind.
Solche Systeme steuern oder dokumentieren in der Regel Prozesse, die für die Sicherheit des Patienten oder für die Spezifikation, Dosierung, Qualität oder Reinheit eines Produkts entscheidend sind.
Beispiele sind Manufacturing Execution Systems (MES), Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA), elektronische Chargenprotokolle (eBRelectronic Batch Records) oder Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS).
Was GMP-konforme Software auszeichnet, ist ihre Funktion und ihr Einfluss auf regulierte Prozesse. Sobald ein System GMP-Daten verarbeitet, GMP-Dokumente erzeugt, Entscheidungen zur Chargenfreigabe beeinflusst oder Teil eines computergestützten Systems gemäß Annex 11 der EU-GMP-Richtlinien ist, unterliegt es GMP-Vorgaben und muss entsprechend validiert werden. Dazu gehören:
- Vollständige Lebenszyklusdokumentation (URSUser Requirements Specification, FSFunctional Specification, DSDesign Specification etc.)
- Risikobasierte Validierung
- Änderungskontrolle und Versionierung
- Periodische Überprüfung und Re-Validierung
Diese Anforderungen ergeben sich u.a. aus EU-GMP Annex 11 (Computergestützte Systeme), 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Signatures, US FDA) sowie ISPE GAMP 5 (Risk-Based Approach to Computerized Systems).
Allerdings benötigt nicht jede Aktivität in GMP-regulierten Bereichen eine GMP-konforme Lösung. Wartungskoordination, Störungsbehebung, Service-Dokumentation oder der Zugriff auf nicht-kritische Daten lassen sich effizienter mit Software außerhalb des GMP-Geltungsbereichs abbilden. Die Voraussetzung dafür ist, dass das System keine GMP-Prozesse beeinträchtigt, keine GMP-Aufzeichnungen erstellt und von entscheidungsrelevanten Systemen entkoppelt bleibt.
Vorteile von Instandhaltungssoftware außerhalb des GMP-Geltungsbereichs:
Schnellere
Einführung
Keine Validierung nötig, solange keine GMP-relevanten Daten verarbeitet werden.
Höhere
Flexibilität
Konfiguration, Nutzerver-waltung und Abläufe lassen sich standort- oder aufgabenbezogen anpassen.
Reduzierter
Compliance-Aufwand
Risikobasierte Betrachtung statt vollständigem Computerized System Validation (CSV)-Prozess.
Geringere
Kosten
Weniger Aufwand für Dokumentation und Audits.
Reinraum-Produktion braucht smarte Unterstützung
Reinräume zählen zu den am strengsten kontrollierten Bereichen in der pharmazeutischen Produktion. Jede Person, die den Reinraum betritt, muss strenge Ankleidevorschriften befolgen. Jeder neue Zugang erhöht das Kontaminationsrisiko und stört den Produktionsablauf.
Um diese Risiken zu minimieren, greifen Teams zunehmend auf digitale Hilfsmittel zurück, um Instandhaltungstätigkeiten und Störungsbehebungen zu unterstützen. Solche Systeme können:
- Videosupport zwischen dem Reinraumpersonal und Technikern außerhalb ermöglichen.
- Physische Zutritte zu Reinräumen der Klassen A/B minimieren.
- Digitalen Zugriff auf Maschinen, technische Dokumentation und frühere Störungen geben.
- Abläufe zur Fehlermeldung und -behebung standardisieren.
Mit Maintastic können z. B. Reinraum-Mitarbeiter Störungen direkt bei Erkennung via QR-Code, mobiler App oder Spracheingabe melden, ohne dabei GMP-Systeme zu tangieren oder externe Techniker in den Reinraum zu holen.
Anwendungsfälle und Grenzen
In GMP-regulierten Umgebungen ist eine klare Systemabgrenzung unerlässlich. Software außerhalb des GMP-Geltungsbereichs bietet genau dort Mehrwert, wo sie Supportfunktionen bereitstellt, ohne GMP-Prozesse zu beeinflussen. Diese Unterscheidung wird durch Branchenrahmenwerke wie den ISPE Good Practice Guide for Operations & Maintenance und andere risikobasierte Ansätze zur Systemklassifizierung unterstützt.
Wo Instandhaltungssoftware Mehrwert bietet
Instandhaltungssoftware wie Maintastic bietet sich dort an, wo Flexibilität, Zusammenarbeit und Transparenz gefragt sind, ohne jedoch in die GMP-relevante Entscheidungsfindung einzugreifen. Typische Anwendungsbereiche sind beispielsweise die Servicedokumentation, die Live-Kommunikation, die Wartungsplanung und der Zugriff auf die Maschinenhistorie und -handbücher.
Laut ISPE können Instandhaltungs- und Asset-Management-Systeme außerhalb des Validierungsumfangs bleiben, wenn sie keine direkten Auswirkungen auf Produktionsprozesse oder Chargendokumentation haben. Funktionen wie Ticketing, Servicetracking, digitale Zusammenarbeit oder strukturierte Fehlerbehebung fallen unter diese Kategorie mit geringem Risiko.
Wo die Grenze verläuft
Eine „Nicht-GMP-konforme Softwarelösung“ darf keine GMP-relevanten Daten steuern, generieren oder verändern. Das bedeutet konkret:
- Keine Interaktion mit Prozessparametern
- Keine Mitwirkung an Chargendokumentation oder Freigabeentscheidungen
- Keine bidirektionale Schnittstelle zu MES, SCADA oder LIMS
- Keine Speicherung kontrollierter Dokumente wie Masteranweisungen (z. B. Anweisungen zur Herstellung für ein Arzneimittel oder Wirkstoff) oder Spezifikationen
Das Überschreiten dieser Grenzen würde das System in die GMP-Kategorie verschieben, was eine vollständige Validierung und Lebenszyklusdokumentation erforderlich machen würde.
Der Begriff „Nicht-GMP-konforme Software“ ist nicht offiziell definiert, wird jedoch von Pharmaunternehmen verwendet, um Software bzw. Systeme zu beschreiben, die GMP-regulierte Umgebungen unterstützen, ohne direkt Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu nehmen. Diese Lösungen können intern als außerhalb des Geltungsbereichs der GMP liegend klassifiziert werden.
| Die Instandhaltungssoftware unterstützt | Unterstützt wird nicht |
|---|---|
| Erfassung technischer Störungen (z. B. Maschinenstillstände) | Erstellung oder Änderung von GMP-Dokumenten |
| Videobasierte Zusammenarbeit und Chat-Kommunikation | Steuerung von Prozessparametern |
| Zugriff auf Maschinendokumentation und historische Servicedaten | Freigabe oder Genehmigung von GMP-Chargen |
| Planung und Nachverfolgung von Wartungsmaßnahmen | Speicherung kontrollierter Dokumente (z. B. Masteranweisungen) |
| Erstellung und Verwaltung von Servicetickets | Integration in einer Weise, die GMP-kritische Systeme beeinflusst (z. B. MES, SCADA oder LIMS) |
| Dokumentation von Fehlerbehebung und Wissenstransfer | Ersatz validierter GMP-Systeme |
Durch die Einhaltung definierter Grenzen können Unternehmen von modernen, digitalen Unterstützungssystemen profitieren, ohne die GMP-Konformität zu beeinträchtigen.
Aus der Praxis: Wie Vetter Maintastic in der Reinraumproduktion einsetzt
Vetter gehört zu den führenden CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) und ist spezialisiert auf die aseptische Herstellung von injizierbaren Medikamenten. Das Familienunternehmen mit Hauptsitz in Ravensburg (Deutschland) beschäftigt über 7.000 Mitarbeitende und betreibt Produktionsstandorte in Europa und den USA. Als global aufgestellter Anbieter leistet Vetter einen wichtigen Beitrag zur zuverlässigen Versorgung mit pharmazeutischen Produkten weltweit.
Um die Zuverlässigkeit im Reinraumbetrieb zu steigern, führte Vetter Ende 2024 Maintastic als innovative Softwarelösung ein, die auf die speziellen Anforderungen in der Instandhaltung sowie im Reparatur- und Störungsmanagement zugeschnitten ist.
Ausgangslage
Vor der Einführung von Maintastic stand Vetter vor mehreren Herausforderungen in der Reinraumproduktion:
- Unnötiger Reinraumverkehr: Vor dem Betreten des Reinraums müssen verschiedene kontrollierte Zonen durchlaufen werden. Selbst kleinere Probleme erforderten oft die physische Anwesenheit von Technikern im Reinraum, was sowohl das Kontaminationsrisiko als auch den Zeitaufwand erhöhte.
- Zusammenarbeit über mehrere Schnittstellen: Die Informationen waren auf mehrere Beteiligte verteilt, darunter Produktionsmitarbeiter im Reinraum, Techniker aus angrenzenden Produktionsbereichen und externe Maschinenlieferanten, die von außerhalb Support leisteten. Die Abstimmung aller Beteiligten war zeitaufwändig und anfällig für Verzögerungen.
- Effizientes Wissensmanagement: Der Zugriff auf die Maschinenhistorie oder frühere Servicefälle war eingeschränkt. Infolgedessen konnte wertvolles Fachwissen nicht ohne Weiteres zwischen Abteilungen oder Standorten ausgetauscht werden, was die Lösung wiederkehrender technischer Probleme verlangsamte.
Prozessverbesserungen
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat Vetter Maintastic für Wartungs- und Serviceprozesse im Reinraumbereich implementiert. Zu den wichtigsten Funktionen gehören:
- Live-Zusammenarbeit direkt aus dem Reinraum: Maintastic ermöglicht eine Echtzeit-Zusammenarbeit per Video und Chat inklusive Dokumentation direkt im Prozess und verknüpft mit dem jeweiligen Asset sowie dem zugehörigen Service-Ticket. Funktionen wie Augmented-Reality-Annotationen (AR), Background Blurring und Gesichtsanonymisierung unterstützen eine sichere und kontextbezogene Kommunikation.
- Integration in das bestehende ERP-System SAP: Anlagendaten, einschließlich Maschinenstammdaten und technischem Platz, werden einseitig von SAP nach Maintastic übertragen. So bleibt die Datenkonsistenz gewahrt, während SAP weiterhin das führende System bleibt.
- Zentralisiertes Lösungswissen: Ein filterbares Ticketsystem ermöglicht es Teams, Lösungen zu dokumentieren, zu durchsuchen und bei ähnlichen Vorfällen wiederzuverwenden. Dadurch wird gesammeltes Wissen auch standortübergreifend leichter zugänglich.
Digitale Systeme wie Maintastic helfen uns, Komplexität zu beherrschen und die Effizienz sowie Reaktionsgeschwindigkeit unserer Produktion auf ein neues Niveau zu heben.
Leiter Service & Prozessautomatisierung mit 15 Jahren Erfahrung in der Instandhaltung, Vetter, 7.300+ Mitarbeitende
Ergebnisse
Heute wird Maintastic täglich von über 350 Fachkräften in der Produktion und Instandhaltung genutzt.
Schnellere Kommunikation und höhere Anlagenverfügbarkeit
Zielgerichtete Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten ermöglicht eine schnellere Problemlösung. In einigen Fällen lassen sich durch die Vermeidung unnötiger Reinraumzutritte zwischen 20 und 30 Minuten pro Vorfall einsparen.
Verbesserte Dokumentation und geteiltes Wissen
Tickets enthalten nun strukturierte Einträge mit Bildern, Videos und Kommentaren. Dies erhöht die Datenqualität und unterstützt den Wissenstransfer zwischen den Produktionsstandorten von Vetter.
Skalierbare,
zukunftsfähige Plattform
Eine zweite Rollout-Phase zur Einbindung weiterer Produktionsmitarbeiter ist bereits im Gange. Geplante Erweiterungen umfassen KI-gestützte Funktionen wie die Erfassung von Fehlermeldungen per Sprache sowie Module für die präventive Instandhaltung.
Zum Weiterlesen:
(Originalartikel von Vetter, CDMO Insights, 4. Juni 2025 – nur in englischer Sprache verfügbar)
Fazit: Optimierung des Reinraumbetriebs durch moderne Instandhaltungssoftware
Die Digitalisierung in hoch-technologisierten und streng regulierten Produktionsumgebungen beschränkt sich nicht ausschließlich auf GMP-validierte Software. Wie dieser Artikel zeigt, leisten Softwarelösungen außerhalb des GMP-Geltungsbereichs einen messbaren Mehrwert – etwa durch beschleunigte Instandhaltung und Störungsbehebung, weniger Reinraumverkehr, reduzierte Ausfallzeiten und besseren Wissenstransfer.
Maintastic zeigt, wie pharmazeutische Hersteller operative Exzellenz unterstützen können, ohne Produkt oder Prozess zu berühren. Die Software stattet Instandhaltungsverantwortliche mit den nötigen Werkzeugen aus, um den effizienten Betrieb pharmazeutischer Anlagen und Maschinen sicherzustellen.
Disclaimer
„GMP-konforme Software“ ist ein etablierter regulatorischer Begriff für computergestützte Systeme, die Validierungs- und Compliance-Anforderungen unterliegen. Im Gegensatz dazu ist die Bezeichnung „Nicht-GMP-Software“ nicht offiziell definiert und kann unternehmensintern verwendet werden, um Systeme zu kennzeichnen, die GMP-regulierte Prozesse unterstützen, jedoch keinen direkten Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder regulatorische Vorgaben haben. Die Einstufung einer Software hängt stets vom konkreten Einsatzzweck und ihrer Einbindung in eine regulierte Umgebung ab. Dieser Artikel stellt keine regulatorische Beratung dar. Für Compliance-Entscheidungen wenden Sie sich bitte an Ihre interne Qualitätssicherung und CSV-Verantwortlichen oder an die für Sie zuständige Behörde.
FAQ: Einsatz von Instandhaltungssoftware in der Pharmaindustrie
Was sind typische Anwendungsbereiche von Maintastic in der Pharmaindustrie?
Maintastic wird in der pharmazeutischen Produktion für die digitale Instandhaltung etwa zur Meldung technischer Störungen, Planung von Wartungsmaßnahmen, Serviceticket-Erstellung, Live-Kollaboration per Video und Chat sowie dem standortübergreifenden Wissensaustausch eingesetzt.
Welche Vorteile bringt der Einsatz der Maintastic Instandhaltungssoftware für die Reinraumproduktion?
Durch den Einsatz von Maintastic lassen sich Reinraumzutritte reduzieren, Kontaminationsrisiken reduzieren, Informationen zentral dokumentieren, Reaktionszeiten verkürzen und die Anlagenverfügbarkeit nachhaltig erhöhen.
Was ist der Unterschied zwischen GMP-Software und Nicht-GMP-Software?
GMP-Software steuert Prozesse, verarbeitet Daten oder Dokumente, die Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit haben. Nicht-GMP-Software unterstützt Abläufe (z. B. Instandhaltung oder Störungsmanagement), ohne GMP-konforme Prozesse zu beeinflussen und bleibt außerhalb des GMP-Geltungsbereichs.
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